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本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称为“公司”)于2019年3月5日接到公司控股股东苏恩本先生提早回购其质押的公司部分股份并免除质押的告诉,具体内容如下:
苏恩本先生于2018年2月5日将其持有的204.00万股(除权前,除权后为285.60万股,占公司总股本的1.5354%)限售流通股与华泰证券股份有限公司(以下简称“华泰证券”)进行了股票质押式回购生意,初始生意日为2018年2月5日,购回生意日为2020年7月20日,详见公司于2018年2月7日发表的《关于公司股东进行股票质押式回购生意的公告》(公告编号:2018-013)。2019年2月26日,苏恩本先生弥补质押172.00万股,详见公司于2019年2月28日发表的《关于控股股东股票质押式回购生意延期购回及弥补质押的公告》(公告编号:2019-017)
2019年3月5日,苏恩本先生将上述457.6万股质押股份办理了提早购回,并相应办理了股票质押免除手续,本次免除质押股份数量占公司总股本的2.4600%。
到本公告日,公司控股股东苏恩本先生算计持有公司股份7,349.5006万股,占公司总股本的39.5108%,本次免除质押后,控股股东累计质押1,112.80万股,占其持有公司股份总数的15.1412%,占公司总股本的5.9824%。
本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称为“公司”)于2019年3月4日举行第二届董事会第十二次会议,审议通过了《关于公司撤销二类医疗器械运营存案及刊出三类医疗器械运营许可证的方案》,赞同公司撤销二类医疗器械运营存案及刊出三类医疗器械运营许可证。现将相关状况公告如下:
公司别离于2017年12月8日、2018年1月3日获得《医疗器械运营许可证》、《二类医疗器械运营存案凭据》,在同意的运营范围内可从事医疗器械生意活动。证书信息如下:
运营范围:批发:III类:6815打针穿刺器械,6821医用电子仪器设备(不含植入类产品),6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品及塑形角膜触摸镜),6826物理医治及恢复设备,6840临床查验分析仪器及确诊试剂(确诊试剂需低温冷藏运送储存),6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品,6870软件。
运营范围:批发:II类:6823医用超声仪器及有关设备,6830医用X射线医用X射线临床查验分析仪器及确诊试剂(确诊试剂需低温冷藏运送储存),6841医用化验和根底设备用具,6845体外循环及血液处理设备,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具。
截止本公告日,公司未从事上述证书同意的医疗器械生意活动,上述证书未给公司带来收益,公司暂不考虑从事上述证书同意的医疗器械生意活动,现在正常出产运营已获得出产许可证及一系列产品注册证。上述证书的撤销(刊出)不影响公司现有临床查验分析仪器及体外确诊试剂的研制、出产、出售,不会对公司运营成绩发生严重影响。
本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称为“公司”)于2019年3月5日向江苏省药品监督管理局(原江苏省食品药品监督管理局)(以下简称“省药监局”)提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可请求,并收到省药监局下发的《受理告诉书》(受理号:苏药监受通86-87号),具体状况如下:
2、同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测验盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)
受理状况:依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项的规则,经检查,决议予以受理。该请求批阅期限为93个工作日,从2019年3月6日开端。
1、肝肾功用四联检测验剂盒(干式化学分析法)用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素的含量。丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的测定可用于急性及缓慢肝病的前期确诊及危险分层和监测。而肌酐和尿素检测能反映肾小球滤过功用的危害程度,一起是确认缓慢肾功用不全医治办法的重要依据。将肝肾功用目标联合检测关于防备及医治妊娠高血压综合征具有重要的指导作用。
2、同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测验剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)和同型半胱氨酸(Hcy)的含量。其间肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)都是重要的心肌梗死标志物,而同型半胱氨酸(Hcy)的代谢反常导致的Hcy血症也是动脉粥样硬化和血栓构成等心脑血管疾病发病的独立危险要素,故测定Hcy水平也已成为患心脑血管疾病的猜测目标之一。四者联合检测可进步确诊的特异性、敏感性,被认为是进步心梗前期确诊和前期发动医治的有利途径,本试剂盒结合心电图及临床症状、体征,可用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠状动脉综合症等的临床前期辅佐确诊。
国内外关于上述两类产品主要以湿式检测为主,干式检测的产品较少,相比湿式检测进程,干式检测愈加便利,且可应用于便携式的小型仪器。截止现在,公司已对上述产品投入研制费用约166万元(未经审计)。
本次申报注册获得省药监局方式检查受理后,仍需江苏省食品药品监督管理局认证审评中心技能审评,审评在各阶段所需的时刻和成果均具有必定的不确认性,公司能否顺畅获得上述产品注册证有待于省药监局的终究审评定论。因而,公司尚无法猜测上述产品对公司未来成绩的影响,公司将依据本次申报注册的后续发展状况,及时实行信息发表责任,敬请广阔出资者予以重视并留意出资危险。
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